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医用超低温冷藏血液保存冰箱3Q认证验证服务

产品简介

医用超低温冷藏血液保存冰箱3Q认证验证服务的意义
通过IQ OQ PQ实践的设备认证是良好生产规范(GMP)的一部分,制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量,因此产品质量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。

产品型号:IQOQPQ
更新时间:2020-06-08
厂商性质:代理商
访问量:2261
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品牌其他品牌产地类别国产
应用领域医疗卫生,生物产业,制药

医用超低温冷藏血液保存冰箱3Q认证验证服务

认证方法:


1、Installation Qualification(安装确认)

   对仪器的安装过程进行确认

  其中包含纸质文件准备:仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。其次是对外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理

2、Operational Qualification(运行确认)在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个小限和大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能,运行前的检查。比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的高温度和低温度,是否在设计范围内。还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认

 3、Performance Qualification(性能确认)

  验证仪器在空转,满载的情况下工作过程

  对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的PQ(性能确认),因为此步骤是带入模拟样品进行试验的,来验证仪器的准确性。

医用超低温冷藏血液保存冰箱3Q认证验证服务

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