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医用冰箱3Q验证服务IQOQPQ安装运行性能确认方案

更新时间:2020-05-07点击次数:3348

  通过IQ OQ PQ实践的设备认证是良好生产规范(GMP)的一部分,制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量,因此产品质量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。

认证方法:

1、Installation Qualification(安装确认)

   对仪器的安装过程进行确认

  其中包含纸质文件准备:仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。其次是对外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。

2、Operational Qualification(运行确认)

在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个小限和大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能,运行前的检查。

3、Performance Qualification(性能确认)

  验证仪器在空转,满载的情况下工作过程

对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的PQ(性能确认),因为此步骤是带入模拟样品进行试验的,来验证仪器的准确性。

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