制药行业仪器的 3Q 认证

一．3Q 简介

一套完整的仪器(或设备)验证方案，将包括 3个部分，即

IQ，安装确认(Installation Qualification)，确认仪器文件、

部件及安装过程。

OQ，运行确认(Operational Qualification)，确认仪器在空转

状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认(Performance Qualification)，确认仪器载样运

行下是否符合标准规定。

3Q，是指以上 IQ(安装

确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是

从 IQ(安装确认)做起，再做 OQ(运行确认)、PQ(性能确认)，就完成

了一套仪器验证的整套资料。

二．仪器类别简介及验证仪器分类

根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、

固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。

根据仪器分类，从图片 2 中可以看出，简单分成了 3 类：

对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行

验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因

此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器，比如：pH 计、天平等不是精密仪器，但仪器

状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做 3Q 验证，

但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把 IQ(安装确认)和 OQ(运行

确认)合成一个步骤来做。

而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q

验证要做全，即：IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。 

三．小结

仪器验证不是一个新话题，但对于实验室来说却是一个新的内容。做好3Q认证对产品的安全性及合规性有重要意义，同时这是良好生产规范（GMP）的一部分，GMP主要用于医药或其相关的行业，如医药中间体、药学分析实验室等。几者之间，对于一个医药行业实验室而言，3Q认证是其对实验室检测设备的确认其状态的工作，是GMP认证的基础。制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量，因此产品质量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。