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制药行业仪器的 3Q 认证

更新时间:2020-09-09点击次数:3964

一.3Q 简介

一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括 3个部分,即

 

IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、

部件及安装过程。

OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转

状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运

行下是否符合标准规定。

3Q,是指以上 IQ(安装

确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是

从 IQ(安装确认)做起,再做 OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成

了一套仪器验证的整套资料。

 

二.仪器类别简介及验证仪器分类

根据制药行业生产品种的不同,从剂型上分,有粉针剂、原料药、

固体制剂等,而不同的药品也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足药品检测为准备,因此大体上分为以下图片中的几类。

根据仪器分类,从图片 2 中可以看出,简单分成了 3 类:

对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行

验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因

此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器,比如:pH 计、天平等不是精密仪器,但仪器

状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做 3Q 验证,

但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把 IQ(安装确认)和 OQ(运行

确认)合成一个步骤来做。

而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q

验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。 

 

三.小结

仪器验证不是一个新话题,但对于实验室来说却是一个新的内容。做好3Q认证对产品的安全性及合规性有重要意义,同时这是良好生产规范(GMP)的一部分,GMP主要用于医药或其相关的行业,如医药中间体、药学分析实验室等。几者之间,对于一个医药行业实验室而言,3Q认证是其对实验室检测设备的确认其状态的工作,是GMP认证的基础。制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量,因此产品质量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。

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